近日，《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》（以下簡(jiǎn)稱為“指南預(yù)審版”）在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會(huì)中由國(guó)際IgA腎病聯(lián)盟中國(guó)協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授和北京大學(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授首次公布，旨在為規(guī)范和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據(jù)。

值得注意的是，云頂新耀的耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON）被納入指南預(yù)審版，推薦對(duì)有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊對(duì)因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。這一突破性推薦標(biāo)志著IgA腎病治療領(lǐng)域邁入了一個(gè)全新的階段，同時(shí)也標(biāo)志著耐賦康成為目前唯一且獲得國(guó)內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，證實(shí)了其作為IgA腎病一線治療基石的領(lǐng)導(dǎo)地位。

公開(kāi)資料顯示，IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的一種慢性腎小球腎炎，尤其在亞洲人群及中國(guó)患者中高發(fā)，占腎活檢患者的40%—50%。幾乎所有IgA腎病患者在其預(yù)期壽命內(nèi)均有進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)，給患者和社會(huì)帶來(lái)了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。因此，制定適合中國(guó)人群的診療指南尤為重要。

指南預(yù)審版的發(fā)布，正是對(duì)這一迫切需求的積極回應(yīng)。在治療策略上，指南預(yù)審版明確提出，強(qiáng)調(diào)中國(guó)IgA腎病患者需要采取對(duì)因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對(duì)因治療藥物上，指南預(yù)審版建議對(duì)于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢并啟動(dòng)治療，治療目標(biāo)需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了關(guān)注蛋白尿與eGFR兩大核心指標(biāo)，還新增血尿監(jiān)測(cè)。同時(shí)，指南首次提出針對(duì)免疫性損傷進(jìn)行干預(yù)，包括采取減少致病性IgA等治療措施，并提出，有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者應(yīng)首先考慮控制腎臟進(jìn)展的驅(qū)動(dòng)因素，綜合評(píng)估后可給予針對(duì)免疫性損傷和針對(duì)慢性腎臟?。–KD）進(jìn)展的干預(yù)措施。具體干預(yù)措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康。達(dá)到短期治療目標(biāo)后，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以采取小劑量維持或重復(fù)安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

耐賦康憑借靶向腸道、對(duì)因治療的獨(dú)特作用機(jī)制以及安全性優(yōu)勢(shì)，在全球權(quán)威腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。此前，耐賦康還得到了全球權(quán)威治療指南的推薦，包括被納入由改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》，并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法，推薦有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的耐賦康治療（2B）。該指南建議，在蛋白尿減少或eGFR穩(wěn)定方面，單個(gè)9個(gè)月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續(xù)的臨床反應(yīng)，許多患者可能需要重復(fù)9個(gè)月的耐賦康?治療周期或減少劑量的維持方案。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，此次被納入指南預(yù)審版，推薦對(duì)有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的耐賦康治療，無(wú)疑是對(duì)其臨床價(jià)值的再次肯定。

耐賦康此前已于2024年11月被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。今年4月29日，憑借全球多中心III期臨床試驗(yàn)NefIgArd的完整數(shù)據(jù)，耐賦康獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，適用于所有具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者以減少腎功能損失，成為了中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

NefIgArd研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）上顯示出臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%。在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

對(duì)于此次耐賦康被納入指南預(yù)審版，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，“耐賦康被納入指南預(yù)審版，這一里程碑式進(jìn)展不僅為我國(guó)臨床醫(yī)生提供了更加科學(xué)、精準(zhǔn)的治療選擇，也必將為中國(guó)廣大IgA腎病患者帶來(lái)更顯著的獲益和更高的生活質(zhì)量。此次被納入指南，進(jìn)一步印證了其卓越的臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康正在重新定義IgA腎病的治療標(biāo)準(zhǔn)，并引領(lǐng)規(guī)范化治療邁入嶄新篇章?！?/p>