高端醫(yī)療器械是“國之重器”，被視為國家制造能力和科技發(fā)展水平的重要標(biāo)志。深圳是國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚地之一，不僅誕生了邁瑞醫(yī)療、華大基因、新產(chǎn)業(yè)等進(jìn)入全球醫(yī)療器械百強的知名公司，還產(chǎn)生了諸多細(xì)分領(lǐng)域的隱形冠軍。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2023年，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)值990億元，占全國大概10%，出口占比也近10%，多年位居全國中大城市首位。根據(jù)規(guī)劃，全市醫(yī)療器械2025年營業(yè)收入將達(dá)到2000億元。

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)何以聚集，為何變強？集群內(nèi)的產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈又如何有效互動？證券時報記者走進(jìn)產(chǎn)業(yè)一線，一探究竟。

^{深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)}

當(dāng)腦機接口遇上先進(jìn)制造

“請閉眼，放松?！薄罢埍犙郏⑾胂笫治杖?。”

在香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，徐磊（化名）戴著黑色電極頭套，右手插入一只金色的“機械手套”做康復(fù)訓(xùn)練。他因為中風(fēng)偏癱導(dǎo)致手部功能障礙，手指一度無法動彈，經(jīng)過一個多月的訓(xùn)練后，已經(jīng)能夠完成一些抓握動作。

醫(yī)院康復(fù)科主任王本國對證券時報記者介紹，當(dāng)大腦“司令部”受損，患者可以通過運動想象和機械力的刺激，借助腦機接口機器人，讓大腦的神經(jīng)軸突重新生長，形成新的反射，這便是“機械手套”的工作原理。王本國介紹說，使用“機械手套”治療一到兩個月后，患者手部功能的恢復(fù)遠(yuǎn)超傳統(tǒng)治療的效果。尤其是對亞急性患者（受傷后不久的患者），更加明顯。

王本國所用的這臺“機械手套”，全稱是“可實現(xiàn)神經(jīng)康復(fù)的腦機接口手功能康復(fù)機器人系統(tǒng)”，技術(shù)提供方是深圳睿瀚醫(yī)療。

^{神經(jīng)外科的醫(yī)療器械}

深圳睿瀚醫(yī)療成立于2016年，是一家國內(nèi)腦機接口技術(shù)方案供應(yīng)商，國家高新技術(shù)企業(yè)。睿瀚醫(yī)療副總經(jīng)理萬斌告訴記者，公司腦機接口康復(fù)機器人系統(tǒng)是工信部“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥”優(yōu)勝項目，也是全球首套商業(yè)化的腦機接口手部康復(fù)機器人系統(tǒng)，公司擁有專利軟著超過100項，發(fā)明專利超過30項。

腦機接口并非新理論，發(fā)展難點在于產(chǎn)品化。2016年，西安交通大學(xué)機械學(xué)院教授王晶從美國留學(xué)歸來，選擇在深圳成立睿瀚醫(yī)療，是因為看中深圳強大的人才鏈、產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，具備“技術(shù)落地的可行性”。

以手部康復(fù)機器人所需要的手指電機組件為例，這種專用電機對于伸縮長度、使用壽命、耐耗、耐磨程度等有較高要求，如果從德國進(jìn)口，一個電機需要2000—3000元。但睿瀚醫(yī)療以深圳為中心找到了10至20家供應(yīng)商，通過共同開發(fā)，讓產(chǎn)品性能大幅提升甚至超過進(jìn)口電機，且價格降到了1/3。更重要的是，該電機的一級供應(yīng)商達(dá)到4—5家，可以保證供應(yīng)鏈安全。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及生物醫(yī)藥、材料科學(xué)、電子信息化、自動控制等領(lǐng)域，具有多學(xué)科、交叉應(yīng)用的特點，深圳作為“工業(yè)第一城”，以制造業(yè)當(dāng)家，優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求契合，成為不少企業(yè)的首選注冊地。

目前，睿瀚醫(yī)療腦機接口手部機器人已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn)并商業(yè)化，進(jìn)入到全國100多家醫(yī)院和科研院所，累計已治療數(shù)萬名患者。2021年底，樂普醫(yī)療(300003)戰(zhàn)略投資睿瀚醫(yī)療并最終實現(xiàn)控股，隨著專業(yè)管理團(tuán)隊的入駐，睿瀚醫(yī)療實現(xiàn)了從科研到產(chǎn)業(yè)化的蛻變。

聯(lián)合攻關(guān)破瓶頸

腦機接口這類新興技術(shù)，雖然產(chǎn)業(yè)空間巨大，但仍然處在基礎(chǔ)研發(fā)階段。這種高研發(fā)投入在醫(yī)療器械領(lǐng)域尤為突出，更加需要技術(shù)攻關(guān)公共平臺的支持。

針對這個問題，深圳的辦法是：由科研平臺、國家級創(chuàng)新中心和重點企業(yè)組成聯(lián)合攻關(guān)項目組，專門攻克“卡脖子”的共性核心技術(shù)。位于深圳龍華的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（下稱“國創(chuàng)中心”），便肩負(fù)著這一使命。

“國創(chuàng)中心成立以來，便統(tǒng)籌開展關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)勢企業(yè)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，布局攻關(guān)醫(yī)療設(shè)備專用芯片、醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵部件、心腦血管植入材料等十余項重大‘卡脖子’項目。”該中心人士對記者表示。

國創(chuàng)中心由中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、先健科技（深圳）有限公司和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等單位牽頭組建，于2020年4月獲工業(yè)和信息化部批復(fù)建設(shè)，是深圳首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立的唯一的創(chuàng)新中心。

據(jù)介紹，針對我國高端醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口、創(chuàng)新乏力的困境，國創(chuàng)中心聯(lián)合股東單位聯(lián)影醫(yī)療和中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院，研制成功聯(lián)影5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振成像系統(tǒng)，成為國際上率先突破的超高場人體全身功能磁共振成像產(chǎn)品。

針對我國醫(yī)學(xué)超聲影像設(shè)備的核心模擬芯片完全依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，由國創(chuàng)中心牽頭，聯(lián)合國內(nèi)芯片設(shè)計、醫(yī)療器械整機企業(yè)等上下游優(yōu)勢單位，開展面向醫(yī)學(xué)超聲影像裝備的核心芯片研發(fā)攻關(guān)。

此外，國創(chuàng)中心研制的心腦血管植入式支架用鎳鈦超彈合金毛細(xì)管已實現(xiàn)量產(chǎn)，有望實現(xiàn)血管介入器械關(guān)鍵原材料的國產(chǎn)替代；高端醫(yī)用分離膜材料及組件完成實驗室研發(fā)，有望打通原材料、生產(chǎn)線、成品組裝全產(chǎn)業(yè)鏈條。

在腦機接口領(lǐng)域，2024年12月5日，深圳腦解析與腦模擬重大科技基礎(chǔ)設(shè)施正式啟用，該設(shè)施由中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院牽頭建設(shè)，向深圳市、國內(nèi)乃至國際腦科學(xué)機構(gòu)和企業(yè)開放。

萬斌介紹，睿瀚醫(yī)療已與中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院合作腦機接口及智能康復(fù)評估訓(xùn)練系統(tǒng)；與中山大學(xué)（深圳）合作進(jìn)行基于腦信息實時精細(xì)解碼控制的無創(chuàng)腦機接口系統(tǒng)和應(yīng)用研究。

“鏈?zhǔn)健卑l(fā)展強生態(tài)

攻下一個技術(shù)難題，帶動一個產(chǎn)業(yè)鏈，這種鏈?zhǔn)桨l(fā)展，在深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)里頗為常見。

成長于深圳的邁瑞醫(yī)療，以其一次次的技術(shù)突破，為產(chǎn)業(yè)鏈注入活力。在超聲領(lǐng)域，邁瑞醫(yī)療耗費8年時間研發(fā)的超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20，其顯微造影功能可助力醫(yī)生發(fā)現(xiàn)小于5毫米的肝臟腫瘤，填補了國產(chǎn)超高端超聲產(chǎn)品的空白。

這一產(chǎn)品不僅讓邁瑞醫(yī)療在超聲領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，還拉動了上下游企業(yè)的技術(shù)升級：上游的材料供應(yīng)商需要研發(fā)更高性能的壓電材料，以滿足超聲探頭對靈敏度和分辨率的嚴(yán)格要求；中游的電子元件制造商要提供更先進(jìn)的芯片和電路模塊，保障設(shè)備的數(shù)據(jù)處理和圖像生成能力；下游的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)則需完成系列培訓(xùn)，提升臨床應(yīng)用水平。在“鏈主”的帶動下，整個超聲設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈邁向高端化。

血氣分析市場是體外診斷的細(xì)分領(lǐng)域，主要通過對人體血液中的氣體和酸堿平衡相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢測分析，為臨床診斷和治療提供重要依據(jù)。過去，該市場長期被歐美產(chǎn)品壟斷。

早在2013年，理邦儀器突破微流控與生物傳感器技術(shù)，推出國內(nèi)首款干式血氣分析儀i15，打破了國際巨頭壟斷。隨后，i15這一大單品帶動本地精密傳感器、微流控芯片等零部件企業(yè)實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，成本大幅降低。2024年5月，理邦儀器新一代濕式血氣新品i500全自動血氣電解質(zhì)分析儀上市，再次加快了該領(lǐng)域的國產(chǎn)化程度。

理邦儀器相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，i500攻克了傳感器基底材料、高分子膜、高特異性指示劑等多個難題，創(chuàng)新了一系列的整機設(shè)計技術(shù)，在不少領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“從0到1”的突破。

尤其是新型傳感器基底材料在研制成功后，被國內(nèi)諸多IVD（體外診斷）企業(yè)關(guān)注。該基底材料不僅促進(jìn)了國內(nèi)血氣產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也提高了相關(guān)供應(yīng)商精密制造的工藝能力和質(zhì)量管理的經(jīng)驗?！斑@些高性能的材料還可以廣泛應(yīng)用于大氣監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測等新場景。相關(guān)企業(yè)已經(jīng)開始進(jìn)行這方面產(chǎn)品化的研究，預(yù)計不久將上市?！崩戆顑x器相關(guān)人士表示。

空間擴(kuò)展再向前

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展雖然已具備一定規(guī)模，但也存在產(chǎn)業(yè)用地緊張、產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間受限的問題。

2003年成立的愛康生物經(jīng)歷頗有代表性。公司副總經(jīng)理李運奇對證券時報記者回憶，因為辦公場地不足，公司在深圳多次搬家：2003年成立之初在華強北賽格科技園，2007年搬到八卦嶺工業(yè)區(qū)，2010年搬到龍華大浪，2020年因為大浪舊改又搬到了坪山，這次公司在坪山拍下一個地塊，建設(shè)總部大樓。

“來到坪山，才知道坪山區(qū)有多好：政府懂企業(yè)、給政策?！崩钸\奇表示。坪山依托國家生物產(chǎn)業(yè)基地，積極謀劃推動生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，為企業(yè)提供研發(fā)、辦公、生產(chǎn)一體化載體。

^{坪山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速器園區(qū)}

“對于一些在深圳成長起來的企業(yè)，如果沒有繼續(xù)發(fā)展的空間，很可能就外遷了?！庇浾邚纳钲谑衅荷絽^(qū)產(chǎn)業(yè)相關(guān)部門了解到，考慮到這些，坪山規(guī)劃出相對充足的產(chǎn)業(yè)空間，并做好配套，將這些企業(yè)留在深圳。

經(jīng)過多年發(fā)展，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群整體呈現(xiàn)出“南研發(fā)、北創(chuàng)造”的空間布局。南山區(qū)定位為總部引領(lǐng)區(qū)，集聚了一批醫(yī)療器械企業(yè)總部、高校和研究機構(gòu)。坪山區(qū)定位為智造催化區(qū)，圍繞國家生物產(chǎn)業(yè)基地，打造坪山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速器園區(qū)、深港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間。龍華區(qū)定位為高端制造承載區(qū)，充分發(fā)揮國家級創(chuàng)新載體作用，構(gòu)建研發(fā)、制造、轉(zhuǎn)化等全產(chǎn)業(yè)鏈體系。光明區(qū)定位為創(chuàng)新先行區(qū)，依托重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，打造“一園四鏈五平臺”，構(gòu)建高端醫(yī)療器械原始創(chuàng)新、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、制造的完整產(chǎn)業(yè)體系。

產(chǎn)業(yè)公共平臺建設(shè)不足，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑不暢，也是深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的問題。為了補短板，深圳大力引進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療創(chuàng)新載體、設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金，打通創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和資金鏈。

2022年，睿瀚醫(yī)療在發(fā)展的關(guān)鍵時刻，迎來了上市公司樂普醫(yī)療的收購，同一批融資中，深圳市天使母基金與坪山區(qū)引導(dǎo)基金的子基金邦勤興?；鹨矃⑴c其中。目前，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已落地坪山，資金規(guī)模50億元，將專注于醫(yī)藥器械、細(xì)胞與基因等領(lǐng)域。

今年4月14日，深圳發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，提出從源頭創(chuàng)新、臨床試驗服務(wù)、藥品審評審批制度等方面給予產(chǎn)業(yè)全鏈條支持。相信在政策引領(lǐng)之下，深圳必將站穩(wěn)國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。

校對：??劉榕枝