法國外科專家使用圖邁機器人實施遠程手術(shù)。 記者 宋薇萍 攝

“十四五”以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，國產(chǎn)創(chuàng)新藥量質(zhì)齊升，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械持續(xù)突破，原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展水平大幅提升。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用不斷拓展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正邁向智能制造新紀(jì)元。即日起，本報推出“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新觀察”系列報道，展示生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新動能、新成果、新動向。

近日，在上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（下稱“微創(chuàng)機器人集團”）手術(shù)機器人全球遠程指揮中心，上海證券報記者看到，法國外科專家使用圖邁機器人為遠在摩洛哥卡薩布蘭卡的患者實施遠程手術(shù)。

剪切、電凝、止血……法國外科專家泰然自若地通過圖邁機器人醫(yī)生控制臺進行遠程操控，整場手術(shù)實時畫面清晰流暢，機械臂響應(yīng)快速穩(wěn)定，兩地醫(yī)療專家溝通順暢。

微創(chuàng)機器人集團總裁何超對記者表示，這是繼今年10月圖邁機器人輔助國內(nèi)專家完成上海至貝寧遠程手術(shù)后的又一次重大突破，標(biāo)志著圖邁機器人邁入“從1到10”的發(fā)展階段，國際化進程將加速。

與此同時，中國創(chuàng)新藥也在加速出海。記者從近日舉行的2024中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會與上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周獲悉，截至2024年上半年，我國醫(yī)藥工業(yè)海外授權(quán)事件達370件，涉及金額超1200億美元。

中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，中國在全球醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中的角色從參與者轉(zhuǎn)變?yōu)橥苿诱?，持續(xù)為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展貢獻中國智慧和中國方案。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥跑出“加速度”

2022年獲批上市，2023年底進入國家醫(yī)保藥品目錄，截至2024年上半年銷售覆蓋上海100多家醫(yī)院——近年來，華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的糖尿病創(chuàng)新藥品華堂寧跑出“加速度”。

“過去10年，華領(lǐng)醫(yī)藥堅持自主創(chuàng)新，實現(xiàn)了全球首創(chuàng)新藥‘從0到1’的突破。中國創(chuàng)新藥越跑越快，徹底改變了過去創(chuàng)新藥由境外公司在境外開發(fā)上市的情況?！比A領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官陳力說。

“十四五”以來，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升：113個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達1000億元；高端醫(yī)療器械加速創(chuàng)新突破，中國企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共165個獲批上市，產(chǎn)品融合運用深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造等前沿技術(shù)；規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)13萬家，可生產(chǎn)2萬余種藥品及醫(yī)療器械。

“近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了從依賴仿制向自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變，并從生物醫(yī)藥生產(chǎn)大國開始邁向生物醫(yī)藥創(chuàng)新大國。”陳凱先說。

陳凱先表示，過去，中國在生物藥和化學(xué)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新能力不強，97%的藥物依靠仿制。20世紀(jì)90年代中期以來，隨著國家推行重大計劃和投入巨額資金，中國新藥創(chuàng)新能力顯著增強。近年來，每年獲批的一類新藥數(shù)量達幾十個。目前，中國創(chuàng)新藥數(shù)量位居全球第二，占全球研發(fā)總量的近30%。同時，中國的新藥研發(fā)水平和創(chuàng)新程度逐步獲得國際認(rèn)可，部分藥品已在歐美上市并取得良好銷售業(yè)績。

海外授權(quán)項目數(shù)首次超過許可引進數(shù)

今年6月，上海海和藥物研發(fā)的谷美替尼片“海益坦”在日本上市，成為首個由中國科學(xué)家和中國生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)，在日本自主申報并獲批上市的創(chuàng)新藥，并被美國FDA授予孤兒藥資格。

2023年以來，中國創(chuàng)新藥在海外獲批上市數(shù)量顯著提升。例如：2023年11月，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（下稱“和黃醫(yī)藥”）研發(fā)的呋喹替尼膠囊愛優(yōu)特在美國上市，成為首個獨立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗腫瘤藥物，也是上海首個在美國開出處方的創(chuàng)新藥；2024年4月，復(fù)星醫(yī)藥的注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）獲美國FDA批準(zhǔn)上市……

“除創(chuàng)新藥品在國外上市銷售外，國內(nèi)的研究成果，包括技術(shù)與新藥品種開發(fā)，也受到國際大型藥企的高度評價，并愿意支付高價購買。”陳凱先說。

同時，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械展現(xiàn)強大實力，微創(chuàng)機器人、聯(lián)影、邁瑞等醫(yī)療器械企業(yè)紛紛走向海外。例如，上海微創(chuàng)心通研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)VitaFlow Liberty于2022年在阿根廷上市，成為我國首款自主研發(fā)并獲歐盟CE認(rèn)證的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，也是全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。

數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易超過50筆，海外授權(quán)的項目數(shù)首次超過許可引進，金額達419.6億美元。其中，上海藥企占比達38%。2024年，我國醫(yī)藥工業(yè)海外授權(quán)交易呈持續(xù)增長態(tài)勢。陳凱先認(rèn)為，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域取得了顯著成果，正穩(wěn)步邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

醫(yī)藥企業(yè)加速全球化布局

從參與者轉(zhuǎn)變?yōu)橥苿诱?，中國企業(yè)正在加速布局全球醫(yī)藥工業(yè)市場。“以圖邁機器人為例，全球累計裝機量超100臺。其中，商業(yè)化裝機量近30臺，今年有望接近50臺。預(yù)計2025年圖邁機器人近半市場份額來自海外?！焙纬f。

通過與跨國藥企武田合作的海外授權(quán)模式，和黃醫(yī)藥成功進軍國際市場。2023年11月，和黃醫(yī)藥研發(fā)的呋喹替尼在美國成功獲批上市。今年6月和9月，呋喹替尼又先后在歐盟和日本上市。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳昤表示：“出海是‘八仙過海，各顯神通’。建議企業(yè)選擇最合適的路徑，用自己的長板對接別人的長板，實現(xiàn)合作共贏?！?/p>

在崔昳昤看來，企業(yè)應(yīng)在發(fā)展之初就具有全球化視野，制定全球化發(fā)展戰(zhàn)略，臨床方案設(shè)計等環(huán)節(jié)均需遵循國際標(biāo)準(zhǔn)。在此過程中，人才和資金是兩大挑戰(zhàn)。

陳力建議，出海企業(yè)應(yīng)聚焦各國在疾病管理和患者需求上存在的差異。他透露，華領(lǐng)醫(yī)藥正針對美國肥胖型糖尿病患者研發(fā)糖尿病創(chuàng)新藥第二代產(chǎn)品，該藥物設(shè)計為每日一次服用。目前，該藥物已在美國啟動臨床試驗。

創(chuàng)立30年，復(fù)星醫(yī)藥建立了創(chuàng)新研發(fā)、許可引進、生產(chǎn)運營及商業(yè)化的全球化運營體系，2024年上半年，海外收入超55億元，同比提升15%；海外營收占總營收比重高達27%。復(fù)星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇建議，應(yīng)積極培育本土龍頭企業(yè)，在鏈主企業(yè)引領(lǐng)下實現(xiàn)抱團出海。

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司董事長張強表示，公司全球化戰(zhàn)略不僅限于產(chǎn)品出口，而是一個全面的系統(tǒng)性工程，涵蓋產(chǎn)品、運營、銷售、備件、服務(wù)以及科研創(chuàng)新合作等層面。同時，供應(yīng)鏈管理至關(guān)重要，公司已在全球范圍內(nèi)建立了備件庫和備件中心，未來將進一步擴展全球生產(chǎn)布局。