8月29日午間，隴神戎發(fā)(300534)發(fā)布關(guān)于控股子公司甘肅普安制藥股份有限公司宣肺止嗽合劑獲得中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的公告。據(jù)公告，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長保護(hù)期第16號(hào)）》（2024年第105號(hào)），經(jīng)國家中藥保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織委員審評(píng)，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：宣肺止嗽合劑繼續(xù)給予2級(jí)保護(hù)，保護(hù)期限為2024年8月26日—2030年7月20日，保護(hù)品種編號(hào)為：ZYB20720240080。

據(jù)了解，宣肺止嗽合劑是普安制藥的主導(dǎo)產(chǎn)品，具有疏風(fēng)宣肺，止咳化痰的功效。2023年度宣肺止嗽合劑實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.47億元，成為甘肅省內(nèi)中成藥第一大品種。2024年上半年，宣肺止嗽合劑繼續(xù)保持較好的增長趨勢，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.34億元，較上年同期增長7.95%。

隴神戎發(fā)表示，近年來公司高度重視中藥大品種的二次開發(fā)深度研究工作。為推進(jìn)宣肺止嗽合劑中保續(xù)保工作，先后開展了宣肺止嗽合劑有效性研究、安全性研究、質(zhì)量可控性等研究工作，包括成癮性研究、真實(shí)世界回顧性研究、RCT臨床試驗(yàn)研究、治療咳嗽臨床應(yīng)用專家共識(shí)研制、治療新冠肺炎咳嗽時(shí)效性研究、馬兜鈴內(nèi)酰胺和馬兜鈴酸研究、說明書安全性信息修訂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及工藝優(yōu)化等研究工作，對(duì)該產(chǎn)品從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面做了進(jìn)一步改進(jìn)和提高。

據(jù)了解，中藥品種保護(hù)是國家依法對(duì)臨床有效、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行保護(hù)制度，在中藥資源保護(hù)、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中藥文化傳承等方面具有重要的作用。

普安制藥宣肺止嗽合劑早前已于2016年首次獲批國家中藥保護(hù)品種證書，此次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)繼續(xù)給予該品種二級(jí)保護(hù)，表明宣肺止嗽合劑在保護(hù)期內(nèi)，在“安全性、有效性、質(zhì)量可控性”等方面取得了新的顯著改進(jìn)和提高，是對(duì)宣肺止嗽合劑臨床價(jià)值的再次肯定。對(duì)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場競爭力和品牌影響力的提升均具有積極的意義。

值得一提的是，隴神戎發(fā)另一主打產(chǎn)品元胡止痛滴丸也是原國家中藥保護(hù)品種，臨床應(yīng)用廣泛，是慢性疼痛以及輕中度疼痛患者的理想用藥。近年來，公司深入開展元胡止痛滴丸的作用機(jī)理、臨床價(jià)值提煉、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等方面的二次研究，已形成《元胡止痛滴丸二次開發(fā)研究》《中藥大品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究》等專著。