信達(dá)生物公告，國(guó)家藥監(jiān)局已正式受理信達(dá)生物的信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過(guò)一種TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的新藥上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)基于FRUSICA-2研究數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)對(duì)比該聯(lián)合療法與阿昔替尼或依維莫司單藥療法的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照研究。研究主要終點(diǎn)PFS已達(dá)到，次要終點(diǎn)ORR和DoR也得到改善，安全性可耐受，且未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。研究數(shù)據(jù)將提交至近期學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。