百克生物(688276)6月4日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

據(jù)了解，帶狀皰疹是由潛伏在機(jī)體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）重新被激活引起的急性感染性皮膚病，該病毒具有嗜神經(jīng)性，初次感染后可長(zhǎng)期潛伏在脊髓神經(jīng)后根或腦神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元內(nèi)，在某些誘因的刺激下，潛伏的病毒沿感覺(jué)神經(jīng)移動(dòng)到達(dá)支配的皮膚，迅速增殖復(fù)制使受感染細(xì)胞發(fā)炎、壞死造成神經(jīng)痛，并沿著神經(jīng)纖維通路到達(dá)皮膚表面，出現(xiàn)呈帶狀分布的紅斑及簇集水皰。帶狀皰疹多發(fā)于老年人和免疫低下人群，常伴劇烈的頑固性帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

百克生物本次獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）接種對(duì)象為40歲及以上成人，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預(yù)防帶狀皰疹。

據(jù)介紹，百克生物研制開(kāi)發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）以水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）為基礎(chǔ)，配伍以公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性BK-02佐劑系統(tǒng)?？杉ぐl(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生高水平的gE蛋白特異性抗體及細(xì)胞免疫應(yīng)答，且具有較強(qiáng)的免疫持久性，從而預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。若該疫苗能夠成功開(kāi)發(fā)，將進(jìn)一步豐富公司帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品組合，為接種者提供更多元的接種選擇，更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

談及對(duì)公司的影響時(shí)，百克生物表示，若該疫苗品種順利完成臨床試驗(yàn)，并獲批上市，有利于公司疫苗品種的豐富，有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營(yíng)業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

百克生物是一家專(zhuān)業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高科技生物制藥企業(yè)。公司目前擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產(chǎn)品。其中水痘疫苗的市場(chǎng)占有率多年處于領(lǐng)先地位；鼻噴流感疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(GAP)，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性；帶狀皰疹疫苗是由公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。

2023年，百克生物帶狀皰疹疫苗上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)適用于40歲以上人群的帶狀皰疹疫苗，打破了國(guó)內(nèi)帶狀皰疹預(yù)防產(chǎn)品由進(jìn)口疫苗壟斷的局面，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)的不足。2023年，百克生物的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)之所以能夠雙雙實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)即得益于此。

此前，百克生物在4月21日召開(kāi)2024年度暨2025年第一季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上介紹，重組帶狀皰疹疫苗、佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理。面對(duì)不斷變化的外部環(huán)境，新生兒出生率下降和人口老齡化以及不斷涌現(xiàn)的新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，公司將不斷完善在成人疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗、治療性疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)以及mRNA技術(shù)等新技術(shù)路線(xiàn)的布局，持續(xù)優(yōu)化市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系，加大科普宣教投入力度，努力提升公眾對(duì)相關(guān)疾病的認(rèn)知度，提升疾病預(yù)防意識(shí)，激發(fā)用戶(hù)需求，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，鞏固和發(fā)展公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。