每年新發(fā)數(shù)十萬人的晚期肝細(xì)胞癌，有望迎來創(chuàng)新療法。港股龍頭藥企中國生物制藥（01177）11月21日公告，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療的III期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值?；谶@一積極成果，公司近期已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）遞交新適應(yīng)癥上市申請并獲得受理。

據(jù)悉，鹽酸安羅替尼膠囊此前已有晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，還有多個(gè)適應(yīng)癥已申報(bào)上市。一線治療晚期肝細(xì)胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)上市的第10個(gè)適應(yīng)癥，有望為晚期肝細(xì)胞癌患者提供新的治療方案。

原發(fā)性肝癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。中國是肝癌高發(fā)地區(qū)，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2024 年版）》顯示，2022年全國原發(fā)性肝癌發(fā)病人數(shù)36.77萬人，位列各種癌癥新發(fā)病人數(shù)第4位，發(fā)病率位列第5位；2022年因原發(fā)性肝癌死亡人數(shù)31.65萬人，死亡人數(shù)和死亡率均位列第2位。原發(fā)性肝癌主要包括肝細(xì)胞癌（HCC）、肝內(nèi)膽管癌（ICC）和混合型肝細(xì)胞癌-膽管癌（cHCC-CCA）3種不同病理學(xué)類型，其中HCC 占75%～85%。

一項(xiàng)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液對比索拉非尼一線治療晚期HCC的多中心、隨機(jī)、開放、平行對照III期臨床研究顯示，納入研究的649例晚期肝癌患者中，試驗(yàn)組中位PFS為6.9個(gè)月，對照組為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%；試驗(yàn)組中位OS為16.5個(gè)月，對照組為13.2個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。

在中國，約70%的HCC患者初診時(shí)即為中晚期，但目前針對晚期HCC的治療選擇有限，隨著免疫治療的推廣，免疫聯(lián)合抗血管治療逐步成為一線系統(tǒng)治療的新選擇。