國家藥監(jiān)局:兩家醫(yī)療器材企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷
來源:證券時報網(wǎng)作者:朱雨蒙2024-10-29 15:14

證券時報網(wǎng)訊,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱,國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求,企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施,必要時開展監(jiān)督抽檢;對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,依法處理;責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品;企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后,經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

校對:李凌鋒

責(zé)任編輯: 孫孝熙
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