瀕危藥材，指被列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》等的動(dòng)植物種。瀕危藥材在臨床上一直用于急癥、重癥和慢性病的治療，因具有療效確切、起效快、作用強(qiáng)等特點(diǎn)。

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》，為加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)，明確支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。

文件自發(fā)布之日實(shí)施。

七大支持覆蓋研制-注冊(cè)-推廣應(yīng)用

《公告》包含了“聚焦重點(diǎn)品種、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、暢通注冊(cè)路徑、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)管”等方面內(nèi)容。

一是聚焦重點(diǎn)品種。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合珍稀瀕危中藥材資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品研制。

二是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的優(yōu)先向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。

三是加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作。深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

四是明確注冊(cè)路徑。根據(jù)實(shí)際情況提出了兩種路徑申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。

五是完善研制技術(shù)要求。加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家智庫(kù)作用，按照不同的注冊(cè)申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

六是加速審評(píng)審批。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好全程服務(wù)指導(dǎo)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)上述第一條中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品，和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。

七是加強(qiáng)上市后監(jiān)管。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

這些公司先行布局

科源制藥10月22日公告稱，公司擬向力諾投資、力諾集團(tuán)等39名交易對(duì)方發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購(gòu)買其持有的宏濟(jì)堂99.42%股權(quán)。宏濟(jì)堂聚焦中成藥、阿膠制品及麝香酮等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。宏濟(jì)堂持有北京聯(lián)馨24%股權(quán)，后者是由中國(guó)藥材公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、山東濟(jì)南中藥廠(宏濟(jì)堂前身)、上海市藥材有限公司四家人工麝香研究單位于1999年聯(lián)合發(fā)起設(shè)立，主要從事人工麝香生產(chǎn)，為全國(guó)唯一具有人工麝香生產(chǎn)批件的企業(yè)。

華納藥廠圍繞產(chǎn)業(yè)鏈投資，其投資的天璣中藥，主營(yíng)業(yè)務(wù)為珍稀瀕危動(dòng)物藥材人工替代品研究。2020年，華納藥廠的其他業(yè)務(wù)收入中，出現(xiàn)了為天璣中藥的ZY022項(xiàng)目提供中試技術(shù)服務(wù)確認(rèn)的收入，共計(jì)2120.00萬(wàn)元。

10月10日，華納藥廠在投資者關(guān)系活動(dòng)中介紹，公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發(fā)展有限公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合開展了ZY-022、ZY-023、ZY-025等多個(gè)珍稀瀕危動(dòng)物藥材人工替代品研究項(xiàng)目，目前ZY-022已完成臨床前研究，ZY-023、ZY-025正在按計(jì)劃推進(jìn)臨床前各項(xiàng)研究工作。

上海凱寶在2024年的半年報(bào)中公布了報(bào)告期內(nèi)公司在研新品種進(jìn)展情況，公司的“瀕危動(dòng)物替代新藥研究”項(xiàng)目，“目前處于臨床前研究階段，因注冊(cè)法規(guī)變更，補(bǔ)充研究”。上海凱寶與重慶大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)共同開發(fā)國(guó)家“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。該項(xiàng)目基于用家禽膽汁通過生物轉(zhuǎn)化技術(shù)獲得與天然熊膽粉化學(xué)等值、生物等效的熊膽粉代用品。據(jù)悉，體外培育熊膽粉項(xiàng)目因注冊(cè)法規(guī)變更，在原有基礎(chǔ)上需繼續(xù)進(jìn)行補(bǔ)充研究，之后再申請(qǐng)臨床批件，進(jìn)行臨床研究。

健民集團(tuán)在今年一次投資者關(guān)系活動(dòng)中表示，公司參股33.54%公司健民大鵬，主營(yíng)體外培育牛黃，銷售狀況良好。

藏藥的瀕危藥材品種數(shù)量尤其多，西藏藥業(yè)目前針對(duì)瀕危藏藥材紅景天和一些高原特色藏中藥材開展了人工種植技術(shù)研究，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展積累技術(shù)和品種優(yōu)勢(shì)。

奇正藏藥持續(xù)開展藏藥材人工種植及撫育研究，為原料藥材可持續(xù)供應(yīng)提供方案和實(shí)現(xiàn)路徑。公司通過核心野生藥材撫育基地，持續(xù)建設(shè)及人工種植技術(shù)成熟的品種拓展合作種植基地，提高核心產(chǎn)品基地化率水平，確保公司未來(lái)發(fā)展所需資源供給。

云南白藥表示，二十年來(lái)，公司持續(xù)開展重樓的野生馴化工作，克服重樓種植野生繁育難題，把重樓從全野生、全國(guó)瀕危的狀態(tài)變成了可以推廣種植并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的藥材。

加速人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，支持珍稀瀕危中藥材替代品研制的政策出臺(tái)后，有望為瀕危動(dòng)植物藥材代用品的研發(fā)和上市提供綠色通道，提高其研制、審評(píng)、審批全過程的效率，為滿足臨床用藥需求、保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

民生證券分析報(bào)告表示，加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破中醫(yī)藥發(fā)展中資源約束的關(guān)鍵路徑。目前我國(guó)已有企業(yè)實(shí)現(xiàn)體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)計(jì)人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。

風(fēng)險(xiǎn)方面，民生證券提示該領(lǐng)域存在產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)迭代沖擊風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)。